Bildnachweis: FGK Clinical Research GmbH, Pixabay, VC Magazin.
Der Jahresauftakt steht im Zeichen eines vorsichtigen, aber spürbaren Stimmungsumschwungs. Nach Jahren permanenter Krisenrhetorik und wirtschaftlicher Verwerfungen wächst in der Branche die Erwartung, dass sich die Märkte neu sortieren und wieder Raum für nachhaltiges Wachstum entsteht. Welche strukturellen Brüche die vergangenen Jahre offengelegt haben, welche Weichen jetzt gestellt werden und wo sich trotz aller Unsicherheiten neue Chancen auftun, analysieren Persönlichkeiten der Szene in unseren Neujahrsgesprächen.
VC Magazin: Wie entwickelt sich der Markt für klinische Studien in Europa und was zeichnet FGK in diesem Umfeld besonders aus?
Krauss: Der Markt für klinische Studien in Europa steht weiterhin unter Druck – geprägt von steigenden Kosten, komplexen regulatorischen Anforderungen und einem insgesamt
herausfordernden Investitionsumfeld. Gleichzeitig gibt es wichtige positive Impulse:
Initiativen wie der europäische Biotech Act enthalten zahlreiche vielversprechende
Vorschläge zur Verbesserung der Rahmenbedingungen. Entscheidend wird nun eine
konsequente und praxisnahe Umsetzung sein. Auch wenn die konkreten Effekte Zeit
benötigen, ist das positive Momentum bereits spürbar. FGK ist in diesem Umfeld bestens positioniert. Als eigentümergeführtes Unternehmen sind wir agil, anpassungsfähig und haben bewusst auch in der Krise investiert. Dadurch sind wir bestens vorbereitet, um von einer schrittweisen Markterholung und positiven Entwicklungen in Europa überdurchschnittlich zu profitieren.
VC Magazin: Biotech-Finanzierungen stehen unter Druck: Wie beeinflusst das die Projektlandschaft, welche Trends beobachten Sie bei Ihren Auftraggebern?
Krauss: Der Druck auf Biotech-Finanzierungen verändert die Projektlandschaft deutlich. Viele Unternehmen konzentrieren sich stark auf ihr Lead-Produkt und legen großen Wert auf striktes Cashflow-Management. Entwicklungsprojekte werden häufig gestartet, müssen dann jedoch pausieren, bis eine weitere Finanzierung gesichert ist. Zudem reichen Finanzierungsrunden oft nicht für eine nahtlose Fortführung der klinischen Studien, da Anschlussfinanzierungen fehlen. Dies führt zu Verzögerungen, verlängerten Entwicklungszeiten und wirkt sich letztlich negativ auf die Bewertung der Programme und Unternehmen aus.
VC Magazin: Welche technologischen Innovationen – etwa in Datenmanagement, eClinical Tools oder KI-gestützter Analyse – werden 2026 aus Ihrer Sicht eine Rolle spielen?
Krauss: Für 2026 erwarten wir, dass technologische Innovationen in klinischen Studien weiter an Bedeutung gewinnen. Die Nutzung von Real-World-Daten und Real-World-Evidenz wird zunehmen, ergänzt durch KI-generierte synthetische Patientendaten, etwa im Kontext digitaler Zwillinge. Gleichzeitig bleibt die Heterogenität von Datenstrukturen eine zentrale Herausforderung. Zwar wird intensiv an Standardisierung und Interoperabilität gearbeitet, der große Durchbruch dürfte jedoch noch ausbleiben. Künstliche Intelligenz wird entlang des gesamten Entwicklungsprozesses eine zunehmend wichtige Rolle spielen – in einzelnen Bereichen schneller und wirkungsvoller als in anderen. Zudem integrieren eClinical-Lösungen immer nahtloser elektronische patientenberichtete Daten aus z. B. Wearables, wodurch hybride Studienmodelle zunehmend zum Standard werden.
VC Magazin: Welche Wachstumspläne verfolgt FGK für 2026 und in welchen Indikations- oder Regionalmärkten sehen Sie die größten Chancen?
Krauss: Für 2026 plant FGK in einem weiterhin herausfordernden Umfeld wieder zu wachsen. Geplant ist unter anderem die Eröffnung mindestens eines weiteren operativen Büros in Europa. Als europäisches CRO mit zusätzlichem Standort in den USA sehen wir hier nach wie vor gute Chancen für Expansion und Geschäftsentwicklung. Onkologie bleibt unsere Kernindikation, doch auch andere große Bereiche wie ZNS, Herz-Kreislauf, Gastroenterologie, Dermatologie sowie seltene Erkrankungen gewinnen an Bedeutung.
Wachstumstreiber bleiben die USA, zudem hat China neben dem gesamten APAC-Raum stark an Relevanz gewonnen. Gleichzeitig versucht Europa zunehmend attraktiver im Biotech-Sektor zu werden, was unsere optimistische Perspektive für die Region unterstreicht.
VC Magazin: Vielen Dank für das Gespräch!
Über den Autor:
Martin Krauss ist Mitgründer und Geschäftsführer der FGK Clinical Research GmbH, einer international agierenden Full-Service-CRO mit Firmensitz in München, und verfügt über mehr als 30 Jahre Erfahrung in der Durchführung klinischer Studien, Biometrie und Projektmanagement. Er engagiert sich darüber hinaus in der Branche, u. a. als langjähriger Vorsitzender des Bundesverbands Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA).